經營方向

技術服務

客製化的專案內容,運用金樺完整的上游開發技術,配合客戶的藥物開發階段,提供藥物優化、細胞株開發、產程及檢驗方法開發、試劑樣品生產等服務。

技術核心包含藥物設計、細胞株製備及產程開發與產品檢測等步驟,為生物藥開發最重要之承先啟後的階段。透過技術服務的經營策略,金樺成功的打入國際的生技技術服務舞台,尤其以日本為主要市場。過去幾年與多家日本知名藥廠、生技公司建立長期合作關係,為公司帶來穩定的營收與國際知名度。

藥物設計

以生物藥開發而言,由於生物藥之分子量大,結構複雜,必須透過基因工程來做藥物設計,來確保藥物標的具備良好的療效與可被商業開發的價值。金樺有豐富獨到的藥物設計技術,可有快速有效率的檢驗並優化後選藥物標的之半衰期、穩定度、療效、產量、安全性等諸多特性,並經過一系列藥物特性與療效的驗證,以得到一個值得進入商業開發階段的生物新藥標的。

細胞株製備

在選出一個好的藥物標的之後,首要的是製備一個可用來做商業規模量產使用的生產細胞株,此細胞株必須符合國際法規需求,並且具有良好的產量與品質,才能確保未來藥物產品的療效、安全性與價格競爭力。金樺以成為台灣乃至亞洲最優良的細胞株公司為目標,目前擁有CHO、Sp2/0、HEK等三大宿主平台,其宿主細胞來源清楚,製備的流程符合歐美法規之最高標準,同時細胞株的產量與品質,與歐美著名之細胞株公司相比毫不遜色。細胞株的製備,是金樺最專精的核心技術。

產程開發及產品檢測

一株好的生產細胞株,需搭配優化的生產與純化的製程,確保其所生產藥物產品的品質與一致性,所得之產物也必須經過品質檢測的步驟,才算是完成第一階段的藥物開發步驟。金樺致力於初步的產程開發,以優化細胞株的培養方法,展現細胞株之最佳產量與產品之最佳品質為首要模標。同時,金樺也有完整的生化分析檢測技術,及方法開發的能力,可為生物藥產品品質做好嚴格的把關與控管。

抗體相似藥細胞株、蛋白質相似藥細胞株暨產程

金樺計畫以自有的核心能力,建立自有的兩大細胞株產品線;這些產品以”非專屬國際授權”的策略,售予有意相似藥的各國藥廠,進行符合其目標市場之法規需求之開發,達到相似藥上市的目的,並獲得中長期的穩定收益。


抗體相似藥細胞株

著眼於抗體相似藥的市場潛力,選定市場價值龐大的抗體相似藥,利用既有之技術團隊與平台,建構其生產細胞株,並進行其產程開發與製程最適化,開發出包含一系列的抗體相似藥生產細胞株的產品線。

蛋白質相似藥細胞株暨產程

根據自有的核心細胞株能力,選定利基型蛋白質相似藥進行開發。

新藥開發

金樺擁有完整的生物藥開發的技術,除了技術服務與產品開發之外,更全力投入生物新藥的開發。金樺專精於轉譯醫學,不論是透過自行開發或合作開發的方式,均致力於將具有潛力的藥物標的,做商業化可行性的評估,並以自身的研發技術加以優化、加值,以建立一系列之生物新藥產品線。

自行開發

金樺擁有一個雙效的融合蛋白的新藥開發平台,以可辨識癌症細胞上生物標記之蛋白片段,與具有轉化酵素的活性的蛋白結合,開發出一個可在癌症患處大量產生具細胞毒性的化合物的融合蛋白,是一個創新的新藥設計。

此技術平台可將轉化酵素與多種不同生物標記結合,設計出一系列的新藥;此種新藥,是利用生物藥的專一性,來針對癌症做局部的化療,免除一般化療藥物之 全身性不良副作用,此種設計兼顧了安全性與療效,是金樺的創新發明,目前已申請專利。

ECC01是此融合蛋白系列新藥的第一個品項,ECC01已在胰臟癌等多種動物模型中,顯現出非常好的療效。目前正全力進行臨床前的開發,未來透過國際授權及合作開發的策略,進行全球的布局。ECC02, ECC03等不同癌症生物標記的新藥,也已在陸續開發中。

合作開發

金樺新藥開發的另外一個策略,是與其它公司合作開發,結合雙方的核心能力,以降低風險,加快新藥開發速度。2017年三月,金樺與日本 NanoCarrier 株式會社簽訂新藥合作研發合約,結合金樺在生物藥上游與 NanoCarrier在奈米藥物的專長,目標為開發出更具市場價值之生物藥複合微胞新藥。

2017年九月,金樺也與中國T公司簽訂新藥開發合約,目標為開發抗體新藥。

想了解更多 ? 聯絡我們